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足球直播医疗器械分类界定汇总表 - 江苏省食品

发布时间:2021-02-09 23:13  

  医疗器械分类增补目录文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2002.09.17 用于离体器官的功能保护2002.09.17 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2002.08.16 符合医疗器械定义2002.08.16 磁疗产品II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2002.09.17 2002.09.17文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2002.10.24 医用脱脂纱布块II 棉纱垫II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2002.11.12 义齿II 材料已注册 一次性使用活检针III 重复使用活检针II 无创监护仪II 体外诊断试剂III 体外诊断试剂分类规定前 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2003.05.16 医用一次性防护服II 2003.05.15 医用手术口罩II 医用防护口罩II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2003.06.13 辐照生物羊膜III 眼科护创敷料 2004.01.01 耳部熏蒸管II 电脑口吃矫正器II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2003.03.18 防粘连冲洗液III 2003.03.18 胃肠超声显像粉III 用于超声检查对人体胃肠和胃周围器官疾病的诊断和鉴别诊断 II采用低温原理,快速冷冻疣 鼻腔止血器II 鼻腔清洗器II 用于鼻腔分泌物结痂清洗、萎缩性鼻炎药物清洗及术腔咽癌术后化疗冲洗 II用于对水进行磁化处理的杯型容器。如能提供准确有效的临床试验数据 牙齿漂白剂II 内含过氧化氢,对患者牙齿进行增白的牙科材料 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2003.07.14 医用红外线 热敷灵(贴)II 用于改善微循环,促进血液循环,防止组织缺氧,缓解局部器官、组织的疼痛 医用空气过滤装置II 吸附空气中的病毒和细菌 无菌管路连接器II 采用高频辐射加热方法使两个无菌管路实施无菌连接 无影灯手柄罩II 手术辅巾II 10 电刀清洁片 11医用担架床、病人推车、医用送药车 文号发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2003.11.14 用于人体皮肤消毒2004.06.01 二氧化碳眼科冷冻治疗仪II 用于白内障、视网膜剥离和青光眼等冷冻手术 氦氖激光治疗机II 通过内窥镜治疗腔道恶性肿瘤 可重复使用防护服II 隔离衣II 防护帽、防护鞋套II 医用口罩II 医用隔离仓II 隔离传染病患者 10 手术衣 II 11 隐形眼镜润滑液 III 12 一次性使用脐带剪 II 13 血糖分析仪用试纸 II 14 一次性介入治疗仪探头 III 15 医用人体辐照标准体模 II 16 在体外用于将不同形状的导引钢丝塑型为直型。17 体外用于帮助导引钢丝进入人体18 扭转器 在体外固定在导引钢丝的末端,便于医生扭转导引钢丝进入人体。文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2003.12.07 脱敏凝胶II 牙齿脱敏 2004.06.01 冰点渗透压仪II 用于测量人体体液的渗透压值。 痤疮治疗笔II 用于治疗人体面部锉疮。 脑磁图系统II 全自动康复治疗仪II 胃癌检测仪(不含光敏剂)II II10 起搏器程控仪 II 用于对起搏器进行体外查询和程控。 11 静态平衡训练系统 II 12 超声图文网络工作站 II 国药监械函 [2002]83号 国药监械 [2002]286号 国药监办 [2002]324号( 废止) 关于体外诊断试剂实施分类管理的公 国药监械[2002]379号 国药监械 [2002]410号 国食药监械 [2003]57号 国食药监械 [2003]95号 国药监械 [2003]98号 用于外科手术时对器械及手术部位的冲洗,保持良好的手术环境减少术后粘连 的发生 利用真空负压原理,通过对阴茎的伸缩运动,用于辅助治疗功能性阳痿和阴茎 体供血不足、早泄、阴茎短小等 用于鼻内侧壁出血、鼻外侧壁出血、鼻中隔出血、后鼻孔出血、鼻手术后出血 的治疗 国食药监械 [2003]182号 国食药监械 [2003]310号 当医护人员从半污染区进入SARS病房时,需在防护服外穿上隔离衣,离开 SARS病房时再脱下隔离衣。主要用作防液溅。 在佩戴隐形眼镜前或后直接滴眼,用于缓解戴眼镜时的眼干涩和眼疲劳等不适 Y形连接器国食药监械 [2003]333号 用于CT及加速器诊断及治疗时病人的支撑和固定。 该仪器发出的紫外光通过光导纤维输出管路照射患者胃内的光敏剂,检测荧光 强度,达到诊断胃癌的作用。 宫颈癌筛选试剂盒(5%醋酸) 用于对身体重心的平衡能力有缺陷的病人进行平衡训练,以达到稳定身体重心 的目的。 13 输液用空气净化设备 II 用于净化进入输液瓶的空气。 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.03.12 纳米银妇用抗菌器II 2004.09.01 血液透析用制水设备II 用于制取血液透析用水 肛肠手术用多功能小针刀II 用于治疗肛门内痔、息肉、乳头瘤等 弯头负压吸力式套扎枪II 用于治疗各种内痔、息肉、乳头瘤等 多体位治疗床II 特殊体位手术治疗 10 宫颈扩张棒 II 11 传染病房微负压抽气高温杀菌装置 12血糖试纸 II 用于半定量血糖浓度的测定 13 抗生素药敏试纸 III 14 壳聚糖宫颈抗菌膜 II 用于敷贴在子宫颈溃疡面,起到抗菌消炎、促进溃疡愈合 15 血液恒温照射箱 III 对含光敏剂的血液或血液成份实施光化学病毒灭活 16 光子嫩肤仪 II 色斑、雀斑、日光损伤、毛细血管扩张治疗 17 骨接合用金属钛缝线 II 用于手术时骨折断端连接 18 妊娠诊断试纸 II 19 微生物诊断鉴定培养基 II 用于医院化验室培养细菌 20 血沉管读数仪 21单人无菌室 II 用于防止病人术后感染 22 电动、手动轮椅车 II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 2004.08.09 使用于人体,可能会对人体的生理功能造成潜在的影响或损害。文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.03.23 尿沉渣计数板II 2004.10.01 戒毒治疗仪II 血浆融化仪II 用于快速融化冰冻血浆 一次性使用蛋白胶腔镜配合管II 配合腔镜输送蛋白胶组份滴加于创面 阴茎假体(植入型)III 气囊导管自动牵拉器II 与导尿管相连,起报警作用,防止导尿管脱落 人体脂肪测量计II 10 由面罩、储雾管身、阀门、气雾剂支架等构成,用于儿童口腔给药11 福尔马林熏箱 12食道、肠道吻合器 II 13 血管吻合器 III 14 牙根管塞尖 II 用于牙根管封闭 15 四肢血液循环顺序压缩治疗装置 II 用于治疗四肢浮肿、下肢静脉曲张 16 医疗压力带 II 治疗下肢静脉曲张 17 体外场效应热疗系统 II 体外加热治疗肿瘤 18 一次性使用无菌溶药器(针) II 溶解药品 19 肠道吻合夹 III 用于肠道的吻合,从植入体内至排出体外约十天 20 尿十项检测试纸 II 21 尿钙目测试纸 II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.05.20 一次性使用光纤针III 用于激光照射治疗时禁止加入任何药物。 2004.5.20 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.06.02 生物止血膜II 由生物材料壳聚糖配以聚乙烯醇、明胶及甘油制成 2004.11.01 自动快速输血输液加压器II 通过对加压袋施加压力的方式,使软包装输血袋或输液袋中的液体快速输送 细菌内毒素分析仪II 用于检测人体血液、尿液、脑脊液及腹水等的细菌内毒素含量 纯氧饱和医疗装置II 常压下用于缺血、缺氧性病人的治疗 II用于抽吸皮下脂肪 脑科吸引管II 用于脑外科手术吸取患者的体液 体外冲击波碎石机电极II II生化分析仪配套用试剂 妇科白带涂片检查染色液II 10 体细胞快速染色液 II 由亚甲蓝、曙红及高锰酸钾等制成,用于体外组织细胞染色 11 氧化电位水生成器 II 用于制取消毒用水 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.06.10 溶血剂、稀释液II 与血细胞分析仪配套用 体外凝血诊断试剂II 由组织凝血活酶和氯化钙组成,用于外源凝血功能的测定 输液用无菌气体瓶II 穿刺细胞吸取器II 用于对人体较浅表部位各种包块需进行细胞学检查时吸取细胞 牙科用砂粉II 用于去除菌斑、色素及洁治后的残存细小牙石 用于防电磁波10 医用输液监控器 用于监控输液状态,当药液停止滴动或达到设定值时能发出提示11 数码显微镜 II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.07.07 II2005.01.01 国食药监械 [2004]53号 由纳米级银材料加工成栓剂配以塑料辅助器组成,用于治疗和预防妇科阴道炎 、宫颈炎等 ViaNox-H:由一个铝制桶(内装高 压氮气和高氧化氮的混合气体)及一 个透明塑料口袋组成 治疗时,将混合气体输入塑料袋内,将口袋固定贴与皮肤溃疡处,以达到抗炎 、抗感染作用,促进伤口愈合 食药监械函 [2004]64号 国食药监械 [2004]84号 由棉布和弹性松紧带缝制而成,以松紧带弹力稳盖疝区,扶紧腹壁,使小肠不 致坠入,达到治疝的目的 国食药监械 [2004]173号 国食药监械 [2004]204号 异柠檬酸脱氢酶试剂盒、谷氨酸脱氧 酶试剂盒、胆碱酯酶试剂盒、亮氨酸 氨基肽酶试剂盒、碱性氢酶酸试剂盒 、丙氨酸氨基转移酶试剂盒、天门冬 氨酸氨基转移酶试剂盒、谷氨酰基转 移酶试剂盒、碱性磷酸酶试剂盒、胆 固醇试剂盒、甘油三脂试剂盒、葡萄 糖氧化酶试剂盒 国食药监械 [2004]321号 (含无菌无毒无生物学危害气体):用于代替输液器中的空气过滤器,气体无 治疗作用 此产品是一种通用实验室设备,是CCD与光学显微镜相结合的产品,其采集 的显微影像可直接输入到电视机(本品不含)或电脑(本品不含)显示观察, 在医疗上可用于观察鲜活的血液细胞,如用于对疾病的诊断 国食药监械 [2004]331号 II用于治疗过敏性鼻炎 II用于退缩牙龈组织及牙龈毛细血管止血和口腔组织出血时的止血 卵母细胞采集器II 包含一个单腔穿刺针 胚胎移植管II 用于将胚胎移植到宫腔内 囊胚培养液III 用于体外授精的培养,提供胚胎细胞在各个时期的生长环境 胚胎冷冻液III 用于冷冻期及复苏期的胚胎 10 精子处理洗涤液 III 用于体外授精中精子的洗涤。足球直播, 11 胃肠道造影显影剂 III 12 婴儿吸氧罩 II 用于婴儿在高压氧舱内呼吸纯氧 13 骨质疏松治疗系统 II 利用电磁螺线圈对患者的骨头进行物理治疗 14 快速过敏皮试仪 III 供临床用作青霉素等药物皮肤过敏反应的快速试验用 15 II用于帮助失眠患者入眠 16 III 用于诊断新生儿溶血和黄疸发生机率和严重程度 17 尿微量白蛋白测试卡 III 采用胶体金法半定量测试尿中白蛋白,用于肾功能异常高危人群的筛选 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.09.06 在抽吸引流管的末端起调节作用,不接触人体。2005.02.01 白内障超声乳化系统用负压导管II 用于超声乳化手术中液体的灌注和抽吸。 人体酸碱仪II 用于测量人体酸碱度。 医用空气净化系统II 用于手术室的净化。 腰部保健带II 排卵检测试纸II 低功率超声肿瘤治疗仪III 10 生物安全柜 III 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.08.31 肠道水疗机II 用于对肠道进行冲洗 2005.03.01 一次性牙科冲洗针II 用于清洗口腔中杂物 II用于测定人血清或血浆中脂类含量 II用于诊断心肌疾病 II用于测定人血清或心血浆中无机离子的含量 II用于测定人血清或血浆中葡萄糖或果糖胺的含量 II用于测定人血清或血浆中非蛋白氮类的含量 淀粉酶检测试剂盒II 用于测定人血清或血浆中淀粉酶的含量 II用于测定人血清或血浆中蛋白质的含量 10 卡波姆凝胶 II 11 胸部放疗托架 12缝线 细胞处理试剂盒 用于对细胞标本进行前处理,以获取细胞标本15 足底压力测量系统 II 用于糖尿病足的诊断测试、神经系统等疾病的诊断或其它疾病的诊断测试 16 内窥镜清洗消毒机 17电解制水机 II 由电极板、电离子膜及滤芯等组成,如具有医疗作用 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.09.28 股动脉止血压迫器II 2005.05.01 电热敷腰(肩)II 精虫分析仪II 用于判断精液样本的质量 卵细胞及胚胎形态图像分析软件II 用于对卵细胞及胚胎形态学进行分析,判断卵细胞及胚胎的质量 医用射线防护喷剂II 用于减轻、延缓放射治疗对皮肤的损伤 医用清洁毛刷II 用于阴道分泌物取样检查、子宫刮片等 产后贴(不含药)II II用于临床观测人体卵细胞的纺锤体 10 透明带红外激光光学系统 11冷敷敷料 用于闭合性软组织损伤降温冷敷的12 冷敷敷料 II 用于烫伤或度烧伤外敷冷却降温以减轻肿胀或疼痛的 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 2004.10.12 II有力学矫形和牵引治疗作用。 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.12.23 脑立体定位膜III 2005.08.01 医用血浆病毒灭活柜III 人体润滑液(不含药)II 温炙治疗棒(不含药)II 用于B超、CT、MRI的胃肠道造影显像 IgG抗A抗体快速检测试剂盒 国食药监械 [2004]385号 J型导尿管 用于泌尿系统微创介入或开放手术中,置入肾盂或输尿管起支架、引流作用, 在腔道中滞留时间不超过30天。 由腰带、永久磁铁及空气泵组成,用于帮助牵引腰部脊椎间的间距,减少脊椎 骨对腰部Disk的哑炮压迫,也可用以把变小的腰椎间隙恢复到原来状态。 国食药监械 [2004]433号 脂类检测试剂盒(甘油三脂检测试剂 盒、总胆固醇检测试剂盒、高密度脂 蛋白胆固醇检测试剂盒、低密度脂蛋 白胆固醇检测试剂盒、脂蛋白检测试 剂盒、载脂蛋白检测试剂盒) 肌酸激酶检测试剂盒、肌酸激酶同工 酶检测试剂盒、乳酸脱氢酶检测试剂 盒、a-检测试剂盒 无机离子类检测试剂盒(氯检测试剂 盒、钙检测试剂盒、磷检测试剂盒、 镁检测试剂盒等) 、糖类检测试剂盒(葡萄糖检测试剂 盒、果糖胺检测试剂盒等) 总胆红素检测试剂盒、直接胆红素检 测试剂盒、尿酸检测试剂盒、尿素氮 检测试剂盒、肌酐检测试剂盒 总蛋白检测试剂盒、白蛋白检测试剂 盒、前白蛋白检测试剂盒 用于促进糖尿病性、血管性、放射性溃疡及褥疮等创面的愈合,如不具备药物 作用。 用于胸部癌症患者放疗的辅助定/摆位 用于治疗阻塞性睡眠呼吸暂停综合症、打鼾的舌牵引等,使其容易穿过舌体到 较后的舌底部同时从皮肉到舌骨 将混合的消毒液、洗涤剂和水用喷嘴喷射到使用后的内窥镜各内部通道及外部 表面,以此进行自动清洗和消毒。清洗和消毒的作用主要由洗涤剂和消毒液完 成,仪器起辅助作用 国食药监械 [2004]471号 由人造革、纤维布及电热线串编制成,如具有减轻疼痛、活血化瘀或缓解病症 的作用 由纯棉织物、纳米远红外抗菌材料、矿物粉及高分子吸水材料制成,用于妇女 产后保护创面,抑杀条件致病菌,促进创面愈合 用于对人体卵细胞的透明带打孔或削薄,以解决对卵细胞在体外培养使得透明 带硬化而造成胚胎着床困难的问题 国食药监械 [2004]494号 JD系列金镫颈椎保健治疗枕 国食药监械 [2004]605号 用于脑部CT的定位 用于医院放射科对X线胶片显影(定影) 尿沉渣分析仪用稀释液、染色液II 放射性粒子化疗内镜推注器II 凝聚胺试剂III 代替人工操作,自动完成血液涂片及染色过程10 超微粒子喷雾装置 文号发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2004.12.27 雾化器II 2005.06.01 冷光美白机II 用于照射涂了美白剂的牙齿达到美白牙齿的作用。 义齿贴合点指示剂II 用于涂布于牙科修复体组织面,检测修复体不良接触部位 用于拧松或拧紧植入式心脏起搏器与起搏电极导线内窥镜手术器械 II 与内窥镜同时使用,通过软内窥镜,远距离夹取活组织进行检查 12 小型医用吸氧器 II 有气雾装氧罐、吸氧面罩、调节阀及鼻吸管等组成,用于医疗急救或高原旅游 13 角膜刀 由不锈钢及尼龙材料制成,用于切除角膜14 II文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.02.04 一次性使用眼科手术用刀II 2005.09.01 II侵入组织 眼罩II 放置在角膜上或角膜瓣与角膜基质之间,避免损伤视网膜及保护角膜瓣 II系用图像、言语信号刺激、磁共振成像技术对人体生理过程研究 10 微波热疗仪硅胶治疗导管 II 用于热疗仪实现人体腔内治疗 11 激光洗眉机 II 12 II13 激光针刀 II 14 病人降温系统 II 15 唐氏综合症数据处理软件 II 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.03.30 排卵测定器II 用于对妇女的唾液进行分析,测定妇女排卵期。 透析器复用机II 便携电凝刀II 套管针II 泪腺球囊导管II 用于治疗泪腺管道系统的堵塞、狭窄。 硅胶敷贴(不含药)II 用于脚部擦痕、鸡眼等辅助治疗。 III用于基因、蛋白和细菌的检测。 10 透析器消毒使用浓缩液 III 用于清洗和消毒可复用的中空纤维式透析器。 11 宫内刮片 用于妇科检查12 射线束扫描系统 II 用于扫描加速器的射线 固定架 文号发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.04.15 用于口腔观察2005.11.01 对比敏感度测试卡II 用于视觉功能测试,评估和诊断视觉缺损。 体细胞治疗用培养基III 微针给药贴片(不含药)II 用于皮肤给药。 阴茎增长器III 用于加长阴茎,修正阴茎曲度,阴茎外科手术术后治疗。 臭氧治疗仪II 10 II用于面颌整形手术。 11 脂肪移植机 III 由注水机、吸脂机、脂肪提纯机组成,用于脂肪移植。 12 微晶磨削治疗仪 II 13 多功能多波长医用激光仪 III 14 高频多普勒超声皮肤断层影像仪 II 通过加温使液态二氧化碳气化,气化产生的压力将药液喷洒出去,达到对医院 环境消毒的目的 国食药监械 [2004]616号 在呼吸装置系统中,一端接入氧气,用氧气的压力将放置于雾化器中的药剂雾 化,产生的雾化气体通过雾化器的另一端吸入病人口中 立体固定系统(由固定钢针、定位导 轨、圆环固定装置、轴向安装十字支 架、直角圆筒轴、圆弧等组成) 按照放射治疗计划系统得到的位置距离数值,手动控制组件在X轴、Y轴、Z轴 上移动,从而达到固定的作用(其中固定钢针可重复使用,与分类目录6801- 6中“探针”类似,为I类产品) 国食药监械 [2005]60号 一次性使用眼科手术用镊/钩 白内障手术中经切口放置在角膜与虹膜之间,起到保护虹膜并辅助人工晶体植 入的作用 功能磁共振成像技术(FMRI) 用于治疗色素性皮肤病变和混合色料形成的外源性色素沉着,可能会对人体的 生理功能造成潜在的影响或损伤,符合《医疗器械监督管理条例》有关医疗器 械定义中对生理过程替代、调节的预期目的 用于消化道、食道静脉曲张的蚓状血管的结扎,套扎用的橡皮筋部分与消化道 粘膜接触,且在非无菌环境中使用 用于治疗各种风湿、类风湿关节炎、强直性脊柱炎、骨外伤后遗症、股骨头坏 死、骨性关节病、痛风以及由此引起的关节强直畸形、驼背,各种因软组织造 成的粘连、挛缩、结疤而引起疼痛,各种腱鞘炎、肌肉筋膜炎、滑囊炎、增生 性关节炎,各种颈椎病、腰椎病等 用于降低病人体温,可对某些神经系统损伤的病人提供保护作用,并可限制对 人体有害的代谢反应 用于对孕早期及孕中期测量的孕妇血清生化指标及孕妇年龄、孕周和体重等数 据进行分析处理,用以评估胎儿患唐氏综合症、爱德华综合症和神经管缺陷的 概率值,以供医生参考是否需要进行进一步的产前诊断 国食药监械 [2005]118号 影像IP板 用于CR系统X光影像的存储。 用于对使用后的可复用透析器进行冲洗、消毒,使可复用透析器达到可再次使 用的标准。 由保护帽、笔尖、电热丝、笔身组成,电源由低压碱性电池提供,不与高频电 机连接,为一次性无菌产品,用于组织凝结、小血管止血。 内窥镜配套用手术器械,用于插入气腹穿刺后的孔,作为腹腔镜或手术器械的 通道。 压电式生物大分子自动检测仪及传感 安装在手术床上,用于固定外科手术拉钩或OctopusNS组织固定系统。 国食药监械 [2005]154号 产生臭氧,通过导管导入直肠或阴道,治疗阴道炎、外阴炎、宫颈炎和肠胃炎 将精细晶体颗粒高速喷向皮肤,快速、温和的剥脱皮肤角质层,用于改善皮肤老化,清除表浅斑痕和痤疮疤痕,改善角质层、皮肤皱纹,减淡色斑、表浅雀 斑,缩小毛孔,去除黑头及暗疮,治疗睑黄疣、汗管瘤 用于皮肤深层除皱,改善毛孔粗大及黑头,祛除毛发、纹身、纹眉、纹眼线, 改善色素色斑、痤疮疤痕、脂溢性皮肤,治疗太田痣、黑痣、鲜红斑痣、蜘蛛 状毛细血管扩张。 用于皮肤2D、3D影像扫描。 15 骨床清洗系统 II 用于在骨科手术中清洗骨表面的血液和碎屑。 16 II 带有棘刺,用于微创手术,与内窥镜配套进行抓取、剪切。 17 雾化过滤器 II 一次性使用,接于气管套管上,用于呼吸过滤,保温加湿,维持呼吸道顺畅。 18 II用于保持鼻腔及咽喉间黏膜湿润,减低熟睡时鼾声。如不具有药理学作用, 19 骨水泥套管组件 用于骨水泥混合、输送。20 生化分析仪用参比液 用于在测试钾、钠、氯离子电位时的电解质水溶液和聚合剂。21 22生化分析仪用特制稀释液 23生化分析仪用柠檬酸溶液 24生化分析仪用免疫冲洗液 水溶性基质溶液,用于免疫速率法测试。25 26缝线扣 用于外科手术中固定缝线,缝线不再用打结。文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.05.25 牙钻II 用于牙科钻孔、去除腐质等。 2006.11.01 心脏停跳液、心肌保护液III 手术用冲洗液III 用于外科手术的冲洗。 瓷粉添加剂II 用于做牙冠的材料。 口腔内牙科抛光膏II 眼科注吸仪II 立体定向手术计划系统II 超声波冲洗仪II 10 二氧化碳减肥仪 III 11 眼瞬息图像筛分仪 II 通过闪光拍摄方法,拍摄眼部屈光反射情况,用于检测幼儿视力。 12 给药指套 用于外用药品给药,使患者用药方便、卫生13 胶囊型监测系统 III 14 人工呼吸供养连接器 用于连接输氧面罩、气囊及气源。15 口腔数字化影像系统 II 16 医用臭氧治疗仪 III 17 驱血止血装置 18腔道窥镜管 与口镜、喉镜、鼻镜、肛门镜等配套使用,起支撑作用。19 牙科根管水泥工具 将根管水泥放入根管内的专用工具。20 抗过敏凝胶(不含药) II 21 植皮片制网器 文号发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.08.15 免疫吸附器III 由琼脂糖凝胶悬液及外壳组成,用于去除人体血液中的蛋白或蛋白原。 2006.01.01 细胞分选微珠III 隐血珠II 多功能熏蒸床II 用作药物熏蒸治疗的载体,病人躺、卧或坐在熏蒸床上。 用于固定脱落的视网膜、或起填塞作用等,可重复使用。10 眼内异物去除器械 做手术时缝在病人的眼皮上,通过该镜观察和做手术,可重复使用。11 视网膜玻璃体手术用角膜接触镜 II 12 II 13 液氮储存系统 用于实验室样本的冷冻保存14 液氮储存系统 II 用于保存人体移植用脏器等 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.08.15 III2006.08.01 胰岛素酶联免疫法检测试剂III 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.08.15 瘢痕治疗器II 利用压迫法抑制人体瘢痕生长并使之消退,用于治疗瘢痕。 2006.04.01 II在睡帽上安装一个电子安静器和电子催眠器,用于治疗失眠。 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.09.21 义齿粘合剂II 用于在义齿修复体意外损坏的情况下在折断面上起到粘接作用。 2006.05.01 口腔种植体配套使用的齿科固位体III 家庭用电位治疗仪(非高压)II 由电位治疗仪和远红外治疗部分组成。 五味试嗅液II 外科动力系统II 解剖/执握钳 生化分析仪用7%牛血清白蛋白 反应成分为7%牛血清白蛋白,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的 人血清样品。 反应成分为人血清,作为稀释液用于测试结果超出系统线性范围的人血清样品 生化分析仪用磁性HDLC试剂用于对样品进行预处理,沉淀血清/血液中的低密度脂蛋白和极低密度脂蛋白 ,用磁性除去沉淀的脂蛋白,得到高密度脂蛋白的上清夜。 国食药监械 [2005]236号 灌注于主动脉根部,并经主动脉根部灌注心脏本身,以达到心脏停跳和保护心 肌的作用。 由主机、注吸笔(重复使用)、开关组成,用于眼科手术中残留皮质的吸出, 对前房冲洗。 通过计算机显示病人病灶图像,完成手术各种参数计算,模拟显示人体组织结 构,用于手术计划的制定 由超声波发生器、自动稳频模块、换能压电陶瓷片、变幅杆、冲洗管道电磁阀 、水泵组成,采用特定频率范围的超声波加载冲洗射流技术,通过喷射流冲洗 ,去除人体体表损伤组织、污染或感染的细菌、真菌、病毒与浅表层坏死组织 通过向肥胖区皮下注射二氧化碳,形成羧基,减少细胞中的氧气,使脂肪细胞因缺氧死亡,用于减肥。 由微型探测胶囊、数据纪录仪、体外数据处理系统组成,探测胶囊口服进入体 内,定时检测腔内的生理参数,并以无线方式发送信息至数据记录仪储存,数 据由体外数据处理系统进行处理、分析、显示,探测胶囊最终排出体外,用于 检测消化系统腔内的生理参数 由传感器、数字信号处理器、图像软件组成,用于获得和处理口腔牙齿X光图 用于锥间盘突出的臭氧消融治疗,通过穿刺将适合浓度和剂量的臭氧气体注射到锥间盘内,解除锥间盘对神经的压迫,消除神经根的无菌性炎症。 由一个硅胶或橡胶圆环和两个拉环手柄组成,利用圆环的机械压力驱血止血, 用于四肢外科手术。 通过静电相互作用,将过敏原粒子吸附在凝胶粘膜上,阻隔其进入鼻腔,用于 预防和治疗过敏性鼻炎。 由制网座、切割器、手柄、比例扩张切割器、制网梳、无菌载片等组成,用于 烧伤治疗扩展皮片。 国食药监械 [2005]410号 与细胞分选系统配合使用,用于在体外去除人体血液或骨髓中的肿瘤细胞,从 而达到净化骨髓或外周血、脐带血的目的。 由医用透气性外科胶带、带有粘性的聚乙烯泡沫塑料芯室和合成纤维滤纸组成 ,用作斑点试验待测物质的载体。 由医用空心胶囊、医用脱脂棉、棉线组成,用于提取胃液作隐血检查。(医用 空心胶囊必须是有证企业生产)。 急慢性软组织损伤药物导入治疗仪( 不含药) 采用低频调制中频脉冲点刺激和加热电极板的温热作用两种物理因子进行药物 离子导入治疗。 国食药监械 [2005]411号( 废止) 谷氨酸脱羟酶抗体酶联免疫法检测试 本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查,用于检测/型糖尿病以及STIFF MAN神经紊乱综合症 本产品对从人体内提取的血液样本在体外进行检查,用于检测人体内胰岛素的 含量。 国食药监械 [2005]416号 国食药监械 [2005]469号 由磁性固位体、有螺丝的衔铁及套环组成,固位体粘结在义齿基托上、衔铁和 套环种植体上。 与锝气体发生器配合使用,用于向患者输送锝气体,并过滤患者呼出的锝气体 由五种气味物(乙酸、香蕉油、丁香酚、薄荷醇和三甲基吲哚)按照不同浓度级别分开,用于定级测试人的嗅觉。 由集成控制系统和显示器系统的主控制单元、脚控装置、电动马达和附属配件 组成,用于外科手术的电子控制系统,对扭力和工具真实速度进行控制。 开创保护器I/II 10医用供氧器 II 有氧气瓶、流量计、压力表、足球直播减压器、推车等,主要用途是盛装呼吸用氧气。 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.10.25 II2006.06.01 透析冲洗用生理氯化钠溶液III 用于透析前后无菌管路的冲洗及预充。 跟腱修复缝合固定系统III 眼部敷贴II 鼻塞II II10 长期置留导尿管疏通溶液 II 11 心脏固定器 III/II 12 钳夹实验系统 III/II 13 微电脑干式冷冻血浆解冻加温仪 II 14 升温仪及升温、降温毯 II 用于手术病人的升温、降温。 15 尿电解质稀释液 16一次性使用吹气嘴 文号发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 输液用无菌气体瓶III 文号 发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.12.13 鼻腔导管II 2006.08.01 牙齿美白笔III 免疫吸附柱III 医用敷料湿巾III 荧光素钠眼科检测试纸II 泪液检测滤纸条II 滤纸条上带有荧光素钠标示线,用于各种泪液分泌障碍的检测。 鼻中隔硅胶夹II 鼻泪道阻塞引流包II 呼吸同步控制器II 利用特制传感器控制电磁阀开关,达到供氧时与病人的呼吸生理节律一致。 10 电子听诊器 II 11 电磁波辐射理疗仪器 II 如具有调节神经和内分泌及防病功能, 12 气血循环机 II 13 总铁结合力试剂盒 14一次性使用间隙楔 文号发文日期 序号 产品名称 类别 分类编码 说明 实施日期 2005.12.26 身体成分分析仪II 2006.10.01 碘仿纱布(条)III 无菌开孔用器具。不接触伤口I,接触伤口II 用于手术中向阻断球囊导管加压,从而使球囊扩张,以达到阻断血流、便于通 过“成像导丝”观察血管内壁的病变情况。 AtrionQL压力泵 用于PTCA手术中,向球囊扩张导管加压,从而使球囊扩张,以达到扩张血管 或在血管内留置支架的目的。 国食药监械 [2005]519号 齿科ProUltra根管治疗头 与超声波发生器配合使用。用于牙根管手术或治疗(如去除牙根管阻塞物质, 拆卸牙科修复体和核心,精确地消磨牙本质,牙根微外科治疗等)。 由固定器、手术针、穿针导向器组成,在手术治疗急性跟腱断裂过程中起到辅 助跟腱固定和缝合的作用。 Micro弹簧圈用分离控制盒及连接电 Micro弹簧圈系统用于对颅内动脉瘤进行栓塞治疗,属于植入系统。其分离控制盒用于控制从装置定位单元上分离Micro弹簧圈,连接电缆用于从分离控制 盒向Micro弹簧圈系统供电。 深蓝脂质体喷剂 II/药品 采用食用植物油提取物,通过润滑浸透喉后部的软组织来减轻导致打鼾的振动 。如不具药理学作用,作为II类医疗器械管理。如具有药理学作用,作为药品 进行管理。 关节持续被动活动仪(CPM仪) 用于使需要运动的关节反复屈伸,打破术后因创伤引起的炎症导致的关节运动 幅度减小的这一不良症状的循环过程。保护关节软骨面,防止关节僵硬和术后 静脉栓塞。加快术后关节运动幅度的恢复,消除疼痛和水肿。 用于眼睑手术治疗后对眼睛进行保护隔离,也可用于预防和治疗弱视或眼外部 创伤的护养隔离。 分为三种型号。A、直型(带导气管,不带导气管),用于整形手术后;B、 自定型(带导气管,不带导气管),用于鼻整形/鼻隔膜手术后;C、K型、B 型:用于鼻手术后或鼻窦内视镜检查之后。 分为消毒装和非消毒装,由纤维素纸(护套)和水性粘剂结合的100%无纺粘 胶纤维组成。用于组织制配和眼科、手、神经或显微外科的擦洗。 该产品用于维护长期置留导尿管的清洁和通畅。本产品溶液不进入膀胱,仅在 导尿管腔中进行平缓的清洁和疏通。 用于心脏搭桥手术时,心脏不停跳的情况下,在心脏的目标血管处建立一个固 定的手术区域。分为Stable-V1(吸引固定型)和Stable-M1(机械固定型) 两种,通过固定头的压力和负压吸引力或仅通过固定头的压力固定手术区域。 若直接进入血液循环系统,作为类医疗器械管理。若不进入血液循环系统, 作为II类医疗器械管理。 由葡萄糖/乳酸自动分析仪、预装Windows NT/2000和CLAMP软件的个人电 脑、精密葡萄糖输液泵和精密胰岛素注射泵组成。提供了一套简单、安全、高 度可重复的钳夹实验系统。如输液泵或注射泵接触血液,作为类医疗器械管 理。如果不接触血液,作为II类医疗器械管理。 用于熔融和加热深度冷冻的血浆、血液、浓厚红细胞、基本血细胞等需要加热 到+37oC的物质和材料。 一种水溶性缓冲液,用于VITROS生化系统上测试尿钾和/或尿钠前的尿液稀释 ,无诊断功能。 由吹气嘴、过滤膜和吹气口三部分组成,用于临床肺功能检测仪检测时,滤出 被检测者在吹气时吹出的唾液,避免交叉感染。 国食药监办 [2005]531号 (含无菌无毒无生物学危害气体):用于代替输液器中的空气过滤器,气体无 治疗作用 国食药监械 [2005]601号 软硅胶管。在鼻腔出血时,用注射器通过气阀给气囊注射消毒液,使之膨胀, 从而起到抑制鼻腔出血,防止鼻腔粘膜粘连的作用。 用于帮助患者在进行Britesmile光固美白治疗之后消除牙齿外表面的污渍,防 止新的牙垢形成。通过从美白笔刷中溢出的5%过氧化氢凝胶达到治疗效果。 产品由玻璃柱子连接成密封式管路,内含低密度脂蛋白(LDL)或脂蛋白 a(Lp(a))或免疫球蛋白(Ig)免疫吸附剂凝胶。患者的血浆通过吸附柱后 ,致病性物质被吸附,有效排除患者血液中的毒素。 由医用纱布块浸入0.5%醋酸氯己定溶液制成,用于对外伤伤口的去污和清洁 处置。 高纯度荧光素钠溶液经滤纸浸润而成的角膜损伤诊断指示剂。用于角膜损伤和 溃疡的诊断;眼压测定法的诊断性检查;眼外伤、角膜术后伤口渗漏情况的检 查诊断。 鼻腔手术后插入鼻腔,起到加固鼻中隔,防止鼻腔粘膜粘连,进而起到止血的 作用。 由鼻泪管、空心泪道探针、鼻泪道扩张器外套、鼻泪道扩张器芯杆、鼻泪道推 送器、导丝、导丝钩、鼻泪管装载器、鼻泪道造影针部件组成。使用期限在 30日之内。用于治疗鼻泪道阻塞,使泪液引流畅通。 把心脏、肺脏、动脉等其它身体内器官生理活动的声音,以电子的方式加以过 滤放大,用于辅助医生诊断使用。 如该产品具活血化瘀、降低血压、修复组织、减轻病变组织损伤、充血、水肿 状况、疏通经络、通过经络疗法及局部疗法防病治病,提高免疫功能, 用于对被测样品进行预处理,使样品中所有的脱辅基转铁蛋白饱和。经过5分 钟孵育后,将处理过的样品通过过氧化铝柱,从而将未与铁蛋白结合的铁吸附 在其上。 补牙时插入成型片和相邻牙齿之间的间隙达到固定成型片的目的。ABS工程塑 料制作,经环氧乙烷灭菌,一次性使用,不接触伤口 国食药监械 [2005]637号 用于测量蛋白质、矿物质、脂肪在人体中所占的比例;测量体重、肌肉形态、 营养状况、上下肢平衡比、血流量、营养评估、生物电阻抗等;具有糖尿病诊 疗、指导AIDS病人的恢复、评价白血病患者病情的作用。