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欢乐麻将福建省食药监局公布对武夷山捷安医疗

发布时间:2021-01-16 04:21  

  据福建省食品药品监督管理局官网7月17日消息,在福建省食药监局组织的“双随机一公开”医疗器械生产企业生产质量管理体系检查中,武夷山捷安医疗器械制造有限公司的以下行为(见下表)不符合医疗器械生产质量管理规范相关要求,质量管理体系存在缺陷。现由南平市食品药品监督管理局责成武夷山捷安医疗器械制造有限公司对以下缺陷限期整改。

  本表中所列出的缺陷和问题,只是本次发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

  阳性对照室无菌服使用后只经过消毒,未进行灭菌。检验室无菌服的鞋子选用不合理,不能包裹脚部。

  生化检验室存放氯化汞等危化品未分类分区存放,欢乐麻将未落实双人双锁;环氧乙烷气体储存钢瓶无固定支撑

  检验室生物安全柜、超净工作台等设备没有状态标识。2期洁净区内未对部分闲置设备进行标识。

  未要求有洁净级别生产条件的原材料供应商提供其生产条件洁净级别的证明文件,如江苏客乐医用器械有限公司、浙江伏尔特医疗器械股份有限公司。

  企业未按照留样管理规定进行重点留样;查批号20140227的留样台账登记数量为12包,实际留样数量为16包,产品性能观察未见原始记录。