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ag亚洲集团JJF 1815-2020Ⅱ级生物安全柜校准规范

发布时间:2020-09-04 13:14  

  中华人民共和国国家计量技术规范 实施 JJF 1815—2020 北京市计量检测科学研究院 本规范委托全国生物计量技术委员会负责解释 余笑波(浙江省计量科学研究院) 崔宏恩(江苏省计量科学研究院) 王晓阳(北京市计量检测科学研究院) 沙跃兵(浙江省计量科学研究院) JJF 1815 2020 (II ) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (1) (2 ) (2 ) (2 ) (3 ) (3 ) (3 ) (4 ) (4 ) (4 ) (4 ) (4 ) (4 ) (4 ) (5 ) (5 ) (6 ) (7 ) (7 ) (7 ) (9 ) (9 ) (10 ) (11) (14 ) (14 ) (15 ) (18 ) (20 ) (22 ) (32 ) (32 ) (33 ) (39 ) (43 ) 测量结果不确定度评定示例 (44 ) I 《国家计 《测量不确定度评定与表示》为基础和依据。 微生物安全柜的性能 NSF/ANSI Design, 洁净室及相关受 Cleanrooms and associated Part 1: Classification of air cleanliness by particle concentration )、 Microbiological safety 病原微生 II 相同原理部分的校准 Biotechnology— 性能和现场认证(Biosafety Cabinetry: 部分:依据粒子浓度对空气洁净度 Part 1: Classification of air 安装后性能规范(Microbiological 凡是不注日期的引用文件, 中界定的及以下术语和 生物安全柜防止来自外部空气中的污染物通过前窗操作口传播进入安全柜工作区。 1 来自生物安全柜上方经高效过滤器过滤的垂直向下流向工作区的气流流速,提供产 NSF/ANSI 49-2018 】 在预设的网格上对单点下降气流流速进行测量和取平均值。通过工作区的气流流速 个及以上区域时对每个区域气流流速计算 均速气流沿相同方向单程通过一个区域,以降低气溶胶产生的潜在交叉污染。 从室内通过前窗操作口进入安全柜前窗下侧泄流槽的气流,为防止安全柜工作区内 NSF/ANSI 49-2018 】 下降气流流速栅格由几个连续区域组成,不同区域平均气流流速不同。单位:米每 同。单位:米每秒,符号:m/s 。 NSF/ANSI 49-2018 】 两边内侧壁之间的宽度,有助于确定所需的下降气流流速栅格间距和人员保护狭缝 微生物和生物医学实验室生物安全准则概括了涉及传染性微生物和实验动物工作 中四个生物安全等级所包括的基本要素。根据对人员、环境和社会的保护程度确定等级。 标准微生物学操作适用于所有实验室,特殊的微生物操作增强了工作人员安全和环境保 )适用于操作所有特性都已清楚并且已证明不会 导致健康成人疾病的生物媒介,该生物媒介对实验人员和环境的潜在危害小。实验室不需要和建筑 中的正常行走区隔离。研究通过标准微生物学操作在公开的实验台面上进行。不需要有特殊需求的 安全保护措施,但可以通过适当的风险评估来确定。实验人员需要经过由科研人员指导的专业实验 之上,适用于对人和环境有中度潜在 的区别在于:实验人员均需接受过病原因子操作方面的特殊培训,并由有 资格的科研人员指导;进行实验时限制进入实验室;所有可能产生传染性气溶胶或飞溅物的实验均 )适用于临床、诊断、教学、研究或者生产设施操作 存在可能通过吸入途径暴露导致严重或潜在致命疾病的生物媒介。实验人员应在处理致病性和可 能使人致死的病原因子方面受过专业培训,并由对该病原因子操作有经验的且有资格的科研人员指 导。该等级的二级屏障包括对进出实验室和通风条件进行控制,使实验室释放的传染性气溶胶最小 )适用于操作的生物媒介具有极高危险性并且能够造 成危及生命的疾病,通过气溶胶传播或操作的相关生物媒介传染风险不明。生物媒介之间具有接近 这个等级上操作直到获得足够的数据以确认在该等级继续操作或重新 指定等级为止。实验室工作人员必须经过对处理高度危险生物媒介进行专业和熟练的培训。实验室 工作人员必须了解标准和特殊做法中一级防护和二级防护的功能。所有实验室工作人员和主管必须 防护的生物媒介及其程序。实验室的进出由实验室主管根据机构条例进行控制。 级生物安全柜中进行的安全柜实 均具 生物安全柜是一种负压过滤排风柜,可防止操作者和环境暴露于实验过程中产生的 由生产厂商设计的安全柜正常工作和通过人员、产品、交叉污染保护及稳定性测试 3 生物安全柜和外部排气系统之间直接进行没有设计间隙或开口的气密排气连接。 褶皱介质的干燥型过滤器。其特征为:坚硬的外壳装满褶 DOP ) 型)低效测定 ;根据 的微粒过滤 ;当用光 的多分散气溶胶进行扫描测试时,透过率不超过 褶皱介 低效测定粒径范围为 ULPA过 风机容量相兼容; 、几何标准偏差 安全柜内进行操作的区域,即安全柜内部右侧到左侧、从后侧到前窗内侧,高于前 产生的空气传播污染物的暴露量与在安全柜内产生相同分散的空 )是一种负压过滤排风柜,可防止操作者和环境 暴露于实验过程中产生的生物气溶胶污染,广泛应用在医疗卫生、疾病预防与控制、食 以及各类生物实验室等领域,是保障生物安全和环境安 级生物安全柜和Ⅲ级生物安 全柜。根据微生物和生物医学实验室生物安全准则中所述的功能设计,生物安全柜可用 生物媒介,Ⅰ 用于对人员和环境保护,不提供产品保护。人员保护需要至少0.38 的流入气流流速将未过滤的室内空气通过前窗操作口和工作台表面进入安全柜前窗 )依赖气流形成的部 所示。由安全柜前栅格栏形成的向内和 过滤的下降气流朝工作台表面流 动,然后被吸入前后进气格栅,从而将产品的侧向交叉污染降至最小。排出气流经 过滤后排出安全柜保护环境。按照设计使用时,ag亚洲集团安全柜排出气流可以再循 型)排出。B1型和B2 级安全柜都适用于开展BSL1至 实验操作时,工作 的无菌工作环境,也可 用于制备非挥发性抗肿瘤药物或化学治疗药物。根据循环排风机制和排风选择的不同以 C1五种类型。 5 适用范围 如果化学风险评估允许,用于 进行挥发性化学品实验时,必 须连接到外部排气系统 如果化学风险评估允许,用于 进行挥发性化学品实验时,必 须连接到外部排气系统 如果化学风险评估允许,可用 于挥发性化学品实验 如果化学风险评估允许,可用 于挥发性化学品实验 如果化学风险评估允许,用于 进行挥发性化学品实验时,必 须连接到外部排气系统 级生物安全柜专为高度传染性微生物媒介和其他危险操作设计,可为环境和工作 人员提供最大的保护。其气密性外壳具有带安全锁的观察窗,需用钥匙才能打开。可通 过以下任何一种方式进出安全柜:通过安全柜底部的一个双层通道盒;也可通过即时消 其双门集成高压灭菌器和具有双重密封连接机制的便携式接触点可实 过滤,排气时须通过两道HEPA/ULPA过滤 才能向外排出,通过安全柜外部排气系统维持气流,根据生产厂商的压力设计标准,安 全柜内保持负压。受到实验室条件所限时可能需要选择一个排风扇,该排风扇通常应与 设备通风系统的排风扇分开。安全柜排气系统需要配备一个合适的报警系统,以便在设 备排气系统发生故障时通知安全柜用户并关闭安全柜排气系统。人员通过与柜体密闭连 套筒破裂,安全柜排气系统应提供流入气 流进入安全柜臂筒,在安全柜臂筒中心线测到流入气流流速应不小于0.51 m/s 。工作区 之间,各测量点实测值与平均流速 ±0.081 m/s 级(当粒径大于或等于 ),即每个采样点测得的粒子 级的最大浓度限值 ,每个照 ;不可扫描检 ;当现场检测时,当大气环 时,检测到的粒子 ;对于在排风高效过滤器出风侧无法用扫 描法检漏的安全柜,在高效过滤器出风面后的负压管道中检漏时检测到的 ,最大允许误差为 米的整数倍时,取最接近 /h , (取较大值)。 7 ,有“A” DOP 或 ;气溶 ±7 kPa ,气 溶胶发生器的压力计应经过计量校准。光度计为线性或对数刻度,可以将过滤器上游气 0.001% 由气溶胶发生器、颗粒稀释器及计数检漏仪(配有手持式扫描采样探头)三部分组 )μm ,经过计量校准。颗粒稀释器稀释 0.3 μm、 P/L, 个干扰圆筒组成。撞击采样 0.1 L/min, ±1.4 L/min , 枯草芽孢杆菌芽 计数标 ; 沙雷氏菌 两端封闭的不锈钢或铝质圆筒,长度要适 由气溶胶发生器、空气采样器、干扰圆筒、皮氏培养皿及过滤膜等组成。气溶胶发 。 。 皮氏培养皿: 质沙雷氏菌 注:在进行微生物实验前,实验人员应佩戴生物防护口罩和穿戴生物防护服,并在实验结束后 含营养琼脂培养基、胰蛋白胨大豆琼脂培养基或其他适合普通微生物生长的无抑制 气溶胶颗粒尺寸 )、 安全柜应正确安装,工作环境符合安全柜校准条件,结构完整,表面光洁,照明系 统、风机及排风系统运转正常,无影响正常工作的缺陷和机械损伤。产品铭牌需清晰、 安全柜前窗开启高度超过或低于前窗操作口标称高度时,声音报警器应报警,联锁 9 的水平面上确 定测量点或区域位置,多点测量穿过该平面或各区域的下降气流流速。厂商的使用说明 应包括下降气流网格或区域界限的位置以及各自测量点。使用不会使气流模式变形的夹 排或由区域限定,测量点等距分布, ;对于标称宽 3 个测量点,每个测量 %;测试区域边 ;当安全柜的尺寸无法满足网格平面 开始 上述正方形格栅间距 测量点,每个测 次;当安全柜倾斜的前窗具有不止一个标称高度时,可能存在的不同下 下降气流流速 1) 2 ) 3 ) 高于前窗 操作口标 称高度上 沿100 mm 的水平面 运行安全柜,把安全柜操作口左侧用挡板和密封条遮 住,右侧安装风量计,风量计的风罩和安全柜柜体接触部位也用密封条做好密封,待示 次,得到左侧遮挡时的气流流量;取下风量罩,同样的操作 ,取左右分别遮挡时所有流入气流流量的平均值作为 11 Ⅱ级钢卷尺测量前 2 )除以前窗操作口面积(m ),得 )进行计算。 (4 ) 通过用风速仪测量前窗操作口流入气流流速,计算流入气流流速的步骤为:如果生 产厂商说明应关闭循环风机,则关闭安全柜的循环风机;安全柜前窗开启至标称高度; 在前窗操作口平面的两排点测量气流流速,第一排在前窗操作口上沿下约开启 的位置;测量点间隔约 每个测量点重复测量3 次, 5 )进行计算。 (5 ) JJF 1815—2020 25%前窗高度 75%前窗高度 13 的高度从安全柜的一端 ,安全柜工作区内的气流应向下,应 高度从安全柜的一端到另一 安全柜工作区内的气流应向下,应不产生 处沿着整个前窗操作口的周边经过,观察(目视或拍照 且流入气流应不进入 经过,观察(目视或 ;洁净度的采样边界距离内表面或前窗100 mm,尘埃粒子 3 布置,每个采样点 )计算每个采样点粒 作为洁净度测试结果。表 ,也可以使用计算机自带统计程 6 7~9 2.0 1.9 (6 ) 14 (7 ) (8 ) (9 ) 在安全柜工作台面上,沿台面两内侧壁中心连线设置照度测量点,测量点之间的距 ;关掉安全柜的照明灯,使 测量点测量背景照度,每个测量点重复测量3 次;打开安全 测量点测量照度,每个测量点重复测量3 次。开灯时 (10) 开灯(关灯)时每个测量点单次测量的照度(背景照度),lx ; 15 采样口距 工作台面 200 mm 采样点 17 计权模式;打开安全柜照明灯及风机,在正常工作状态下,在 高度处测量噪声,重复测量3 。关闭安全柜照明灯及风机,如果有室外排风机,让其继续运行,在相 )进行计算。当背 )计算实际噪声。当背景噪声平均值大于 时,实测值参照仪器操作手册提供的曲线或表进行修正,如不满足,应用校正曲 (11) (12) (13) dB 19 运行安全柜,去掉过滤器的散流装置和保护盖,安放高效过滤器检漏仪的气溶胶发 产生的光散射强度)导入安全 过滤器上游气流。高效过滤器检漏仪的光度计探头在 的扫描速率移动, 使探头扫测过滤器的整个下游一侧和每个组合过滤片的边缘,扫测路线应略微重叠。围 绕整个过滤器外围,沿组合过滤片和框架的连接处以及围绕过滤器和其他部件之间的密 10 mm 的孔,将 当排风高效过滤器采用普通安装方式时,应在下述检漏方法中任选一种: 安全柜吸入普通环境空气,含尘浓度不小于30000 )。用高效过滤器计数检漏仪的采样口在距排风高效过滤器出风面和边 ,扫描路线 。检 )时,可在含尘浓度 )的条件下做扫描检漏,检测到的粒子数应不大于3 /L 。 气溶胶发生器置于排风高效过滤器的上游,通过预留孔向远离过滤器的箱体内 点,分别为中心1 点。用高效过滤器计数检漏仪的采样口在距排风高效过滤器 ,扫描路线 所示, ,上游浓度应达到不低于10000/L 采样口距 高效过滤 器出风面 20 mm 处 21 对于在排风高效过滤器出风侧无法用扫描法检漏的安全柜,应在高效过滤器出 的圆孔,只开排风 (粒径≥0.5 μm )。 注意:采样管穿过管道处应密封) ,检测到 处,作扫描检漏, ,检测到的粒子数应符合表2 的 ,并连续运行至所有测试完成。将安全 枯草芽孢杆菌(ATCC9372 标准物质]菌液的 左右两侧壁距离相等,喷雾器喷射轴在工作台面上方360 mm 所示。 ,圆筒一端紧靠安 。被检安全柜前共放置6 个左 的无菌稀释液,且采样口正对安全柜。其中圆筒 。其中,两个撞击采样器的 ,与圆筒上沿平齐;两个撞击采样器采样口轴线 mm, 的水平面上。另两个撞击采样器的采样口前端距安全柜50 mm, 处的水平面上。如图8 所示。 23 63 mm 两端封闭的不 锈钢圆筒 70 mm 360 mm (距工作台) 25 )设置两个狭缝采样器,其采样平面与安全柜工作台面平齐,采样口的垂直轴线 。ag亚洲集团,当安全柜标称 时,设置两个狭缝采样器,其采样平面与安全柜工作台面平齐,采样口 50 mm 。设置 处的水平面上,采样口的垂直轴线 所示。 )取一个作为对照的培养皿放置在圆筒中心轴下方,且位于前窗进气格栅上方或 的滤膜过滤所有撞击采样器中的采样液 体,于无菌条件

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