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超级干货:2015年版《中国药典》最常见126个的问

发布时间:2020-10-19 05:33  

  原标题:超级干货:2015年版《中国药典》最常见126个的问题都在这里了!

  答:《中国药典》是国家为保证药品质量可控、确保人民用药安全有效而依法制定的药品法典,是药品研制、生产、经营、使用和管理都必须严格遵守的法定依据,是国家药品标准体系的核心。2015年版《中国药典》是新中国成立以来的第10版药典。2010年3月第十届药典委员会组建成立,历时5年完成新版药典编制工作。编制期间,所有药典的修订内容均在网上公示并征求意见,共收到网上反馈意见4000余条,远远超过历版药典收到反馈意见的数量,反映了社会、公众对新版药典编制的关注度和参与度不断提高。针对各类反馈意见,药典委员会各专业委员会逐条研究讨论,组织召开标准审议会议700余次,并向社会进行了意见反馈。可以说,2015年版《中国药典》既体现了第十届药典委员会全体委员、广大专家学者、药品检验机构、科研院所、大专院校、药品生产企业的心血,也包含了社会公众的共同智慧。

  答:新版《中国药典》2015年12月1日施行,每五年发布一版药典。自实施之日起,已上市的药品的质量标准就应当符合2015版《中国药典》收载的品种项下的质量标准。对已经上市的但是在2015版药典未收载的该品种质量标准,也应当符合《中国药典》通则的相关要求。在我们已经提交了注册申请的这些品种,还没有经过批准的,在批准时也应该要求他们符合2015版药典标准的相关要求。

  答:一是收载品种增幅达到27.4%。2015版药典拟收载5800个品种,比2010版药典增加1200多个,修订品种751个。

  二是通过药典凡例、通则、总论的全面增修订,从整体上进一步提升了对药品质量控制的要求,完善了药典标准的技术规定,使药典标准更加系统化、规范化。

  三是健全了药品标准体系。特别是药用辅料品种增加至260个,新增相关指导原则;在归纳、验证和规范的基础上实现了《中国药典》各部共性检测方法的协调统一。

  四是2015版药典附录(通则)、辅料独立成卷,构成《中国药典》四部的主要内容。

  五是药用辅料品种收载数量显著增加。拟新增128个,共计260个,增长率高达97%。

  中药:制定了中药材及饮片中二氧化硫残留量限度标准,推进建立和完善重金属及有害元素、黄曲霉毒素、农药残留量等物质的检测限度标准;加强对重金属以及中药材的有毒有害物质的控制等。

  化学药:有关物质加强了杂质定性和定量测定方法的研究,实现对已知杂质和未知杂质的区别控制,优化抗生素聚合物测定方法,设定合理的控制限度,整体上进一步提高有关物质项目的科学性和合理性等。

  生物制品:增加相关总论的要求,严格生物制品全过程质量控制要求,以保证产品的安全有效性,同时增订“生物制品生产用原辅材料质量控制通用性技术要求”,加强源头控制,最大限度降低安全性风险等。

  七是进一步加强有效性控制。ag亚洲集团,中药材加强了专属性鉴别和含量测定项设定。化学药适当增加了控制制剂有效性的指标,研究建立科学合理的检查方法。生物制品进一步提高效力测定检测方法的规范性,加强体外法替代体内法效力测定方法的研究与应用,保证效力测定方法的准确性和可操作性。

  4. 以第五代菌做阳性对照,实验过程中的接种按药典应该也算传代,那是否算是第六代菌呢?

  答:省药检所业务科销售药典规定的标准菌株,为第二代甘油冻存管,电线. 菌种发放单应包括什么信息?

  答:根据自己工作的需要,大致包括:菌种名称,编号,来源,接收日期,接收人等。

  8. 如何检查黑曲霉孢子悬浮液孢子含量为50~100个/ml。铜绿假单胞菌单菌如果用甘油冷冻管,也是低温,是否也会影响它的活性?应如何保存?

  答:可用玫瑰红钠琼脂培养基或改良马丁琼脂来确定黑曲霉孢子悬浮液。铜绿假单胞菌应使用最终甘油浓度为20%的甘油冻存管保存,保存在-30℃或更低温度,则可保持其活性。若是斜面或营养肉汤,建议室温保存。

  9. 工作菌株,2-8℃下可连续使用一周,这里的工作菌株是指原液还是制备好的菌悬液。为何工作菌株不低温存放,而是2-8℃?

  答:首先要说明,所有的操作应按药典要求来操作,这里的工作菌株指原液,工作菌株建议在2-8℃保存,但要注意的是,铜绿假单胞菌的工作菌液不能低温保存,低温会损伤其活性。

  13. 制备菌悬液时,要使其在10~100cfu中,应多注意的地方是什么?

  答:制定标准化操作规程,减少不同实验者带来的误差,接种量、培养温度和时间应每次一致。

  答:详见《中国药品检验标准操作规范》2010版341页,建议在制备标准贮备菌液前进行纯度和特性确认,最好在使用前再进行纯度和特性确认。

  答:建议制备斜面保存管前进行菌种纯度鉴定,以后的每次传代视具体情况而定。

  19. 如何比较快速有效判断菌液的浓度?除了可以用“比浊仪”参考,还有什么方法?

  20. 曾于中检所中购买过黑曲霉的0代包子悬液,说明书上表示应于-20℃中保存,可保存一年,对于此保存唯独及效期,药企可否同法保存自制的黑曲霉孢子悬液?是否要验证?如何验证?

  答:黑曲霉孢子悬液制备请参照2010版药典的相关内容。关于验证在前面的问题中已经回复。

  22. 哥伦比亚血琼脂平皿生长的菌落,对氧化酶试验是否有影响?菌悬液的制备过程中,接种菌种新鲜培养物至营养肉汤或营养琼脂培养基中,这个新鲜培养物怎么理解,冰箱保存斜面菌种是新鲜培养物吗?

  答:没使用过哥伦比亚血琼脂及相关实验。新鲜培养物指刚培养好的菌株,冰箱保存斜面菌种不算新鲜培养物。

  23. 大肠埃希菌镜检时,有时固定好的菌在染色过程中脱落,请问是什么原因引起这种情况?

  答:原因可能是多方面的,某些细菌适宜在真菌培养基上生长,而某些真菌也能在细菌培养基上生长。比如2010版药典无菌检查法,两种培养基的使用范围已删去,已不是绝对的细菌培养基或线. 在做方法验证时,黑曲霉菌浓度大于20cfu/皿时,培养5天后菌落蔓延扩散,无法各个区分,如何在药典要求的50~100cfu和实际操作结果中找到平衡?因为菌浓对回收率及操作RSD%影响很多.

  答:培养48-72h后,菌落刚形成时,及时点计并做记号,然后每天观察有无新的菌落长出并计数。

  27. 标准菌黑曲霉在传代前需要先接到改良马丁培养基复苏后,再传代,如果需要,接到改良马丁培养基后培养时间怎么定?

  28. 有时候在玫瑰红钠琼脂或营养琼脂平板上生长有酵母菌,在酵母菌生长的位置底部产生了一个气泡状的圆形,把底部的琼脂都贡起来了,又或者表面没有任何菌落,而琼脂被贡起来,请问这种圆形气泡是菌吗?在计数时是否也把它算入酵母菌?

  答:建议挑取气泡内含物接种至改良马丁琼脂培养基中,若能生长,且为酵母菌的菌落形态,应该可以将其算入酵母菌。

  29. 大肠生化实验中的靛基质试验(I)项结果为“+”或者“-”均不影响最终结果的判断,请问该项的意义何在?是否可以取消?

  答:反应为+,为典型大肠埃希氏菌,-为非典型大肠埃希菌。关系到最终判断,都是必须的实验,不可取消。

  30. 生化检查用的鉴定盒是否需要跟培养基一样做适用性检查?如果需要做,应该如何进行?

  答:建议采用甘油冻存管(终浓度为20%的甘油冻存管),-30℃(或更低温度)保存。

  33. 革兰氏染色前,菌落是否要先纯化(接到营养琼脂斜面上)还是直接从选择性培养基上挑起菌落直接染色?

  34. 供试品传入无菌,对表面进行消毒。用75%无菌酒精浸泡表面是否可行?可用如何方法。(等紫外照射1h+酒精喷射,是否可行?注:无缓冲间的情况。从一般区直接进入传递窗)

  36. 检验针剂时,安瓿表面消毒可否用碘液浸泡作为消毒,如果可以,它会杀死样品本身的微生物吗?

  38. 药典要求只要供试品的特性允许优先考虑薄膜过滤法。对于小剂量无抑菌作用的注射剂,是直接接种法好还是薄膜过滤法好?

  39. 无菌检查验证,2010年版方法改变,变换了大肠埃希杆菌,请问从前经过验证的无菌检查方法,实施2010年药典时是否必须从新的验证方法进行验证?验证后从能进行无菌检查?

  40. 无菌制剂的处方与工艺都没有改变,10版药典出版是否还需重新验证?

  42. 做阳性对照,为什么同是做5批检样,到最后只是两到三批长菌?原因出在哪?滤膜吗?(我们是做抗菌素的产品)

  答:原因是多方面的。请考虑方法的耐用性;此外,操作前后是否一致(比如:供试品溶液溶解是否彻底、供试品溶液的浓度是否一致、对滤膜滤筒的湿润、每次过滤对滤筒的荡洗、抽干、抽干是否过久等等)等等都有可能是影响因素。

  4. 微生物的操作记录,可否直接用电子版进行记录。也就是将操作结果及过程记录在电子系统内?如细菌培养时间为72小时,在操作规程上可否写成为72±2小时。生产企业可否将有菌种的检查项目,如方法学验证、培养基适用性检查委托有资格的单位检验

  答:可直接用电子版进行记录。 细菌培养时间为72小时,建议在操作规程上写成为72小时。生产企业应该可将有菌种的检查项目,如方法学验证、培养基适用性检查委托有资质的单位检验。45. 高压消毒炉的培训一般在哪里有举行?

  48. 消毒液本来就是用来消毒杀菌的,又怎么会存在消毒液是否无菌这一说法?

  答:消毒液不是万能的,对绝大对数菌有效,不排除对有些微生物无效。 有些消毒剂质量难保证,如果有效成分浓度过低甚至无,则达不到灭菌效果。

  50. 硫乙醇酸盐流体培养基培养后会有点浑浊(排除是菌生长),是否可以在灭菌之前过滤培养基?

  答:找出培养基混浊的原因,若是培养基与样品发生作用导致的混浊,灭菌之前过滤培养基也是没用的。硫乙醇酸盐流体培养基含琼脂,如果用滤膜,一般很难过滤;如果用纱布、棉花、滤纸等,则须考虑滤材对不同成分的吸附程度不同,可能造成培养基成分比例的改变。

  52. 培养基适用性检查无菌性检查中“每批培养基随机取不少于5支(瓶))中”中“每批”指脱水商品培养基的生产批次,还是指制备的批次?

  56. 生产原料药的公司,其微生物检测方法采用限度检查法,请问洁净室的划分中还需要建立“无菌检查室”吗?

  58. 阳性操作间的空调系统是否应与微生物限度检查的空调系统完全分开,若未分开,是否可以采取直排的方式?(不利用阳性间的空调回风)

  答:应分开。直排不等于分开。60. 微生物与无菌洁净系统也一定分别设置吗?

  61. 洁净区监控中,某些设备不宜采用冲淋法和接触碟法取样,而擦拭法中棉签释放率很低(普通棉签释放率只有20%左右)。请问如何设计采样方法才能真实反映设备表面微生物情况?

  答:菌液在接种至灵敏度检测用培养基的同时用微生物限度检查法的平皿法测定每1ml菌液的cfu。

  67. 验证试验中,若供试品需加入β-内酰胺酶,那么阳性对照管是否应该加入等量β-内酰胺酶?

  答:验证试验时,不加,因为对照管是用于比较试验菌生长情况的。 检验时的阳性对照则加。

  68. 全封闭式无菌验证中,用0.9%Nacl溶液溶解后,抽入集菌器中,样品溶液是否要停留几秒钟?让样品与滤膜充分接触或者停留后溶液造成抗生素残角?如何停留几秒钟?应在100ml试停留还是50ml时停留合适?

  答:不应停留,应让样品尽快通过,避免抑菌成分被吸附。薄膜过滤法的目的是仅让微生物截留在滤膜上。

  69. 每张滤膜每次冲洗量一般100ml,总冲洗量不得超过1000ml,若供试品容量较大,总供试品样品量按标准规定超过1000ml,那这种情况应如何看待呢?

  答:中国药典未规定供试品溶液的体积,设计检验方法时,兼顾供试品溶液的浓度和体积,尽量采用较小的体积。

  70. 装消毒剂的容器是否要求灭菌?例如用可灭菌的不锈钢材质,因为塑料的容器不能灭菌问题。

  答:有2种意见:其一,条件许可,分开,以免污染;其二,共用一个培养箱,使其在相同条件下培养。 我们:分开。

  在无菌检查项下,供试品检验时,阳性对照是否必须每批都需做?是否供试品无菌试验跟阳性对照必须同步操作?

  答:ChP要,同步。76. 生产企业一次生产80mg/瓶的冻干粉36000瓶,企业取20瓶做无菌检验,是否应另增加10瓶做阳性试验?(方法:薄膜过滤法,滤膜三分法,一份阳性,另两份置两种不同培养基中。

  答:有专家解释:因铜绿与大肠均为革兰氏阴性杆菌,而铜绿在医院及自然界中更广泛存在,致病性更强。

  答:如果验证6种菌均可行,建议按药典阳性对照章节的要求,设定阳性对照菌。

  79. 如果验证结果样品是抗革兰阴性菌的,则阳性菌应用大肠埃希菌。灵敏度试验可要加入大肠?

  菌悬液的加入,在最后一次的冲洗液中加入小于100cfu的试验菌,过滤,这个说法用封闭式过滤器()要如何做?如果做法是加入培养基后,再从管子里加1ml的100cfu的菌,可行吗?

  答:在最后一次冲洗液中,经封闭式过滤器顶部的透气孔加入1ml的少于100cfu的菌液,抽干,再加培养基。81. 全封闭式无菌检验中,每张滤膜每次冲洗量一般为100ml,我们验证的是50ml*3+100ml*3,总冲洗量不超1000ml,可行吗?

  82. 《中国药典》无菌检查方法验证中“菌种加在最后一次冲洗液中,过滤”,如果某供试品无菌检查方法无需进行冲洗,那么菌悬液应该加在哪合适?

  83. 无菌验证后,试验菌数经测定,若加入菌数大于100cfu,该情况如何处理?是否需要判断其试验无效,重新验证

  84. 南方天气湿度大,易发霉,毛巾或者衣服上可能有黑色的霉点洗不干净,请问有没有好的方法去除霉点?

  85. 粉针注射剂,同一个品种有不同规格的产品,在建立方法学验证时是否每个规格都需要进行验证?

  答:理论上,以最大规格建立的方法应适用于其他较小规格。 但这样做可能会提高成本,因小规格的冲洗量、灭活剂等用量可能可以更少,难以一概而论。

  86. 无菌检查方法中阴性对照,每瓶溶剂,稀释液,冲洗液都需要收集,是不是每做一批试验,都需同时操作两台集菌仪?阴性对照能否每一批溶剂,稀释液,冲洗液抽一、两瓶做阴性对照?

  答:不一定每做一批试验,都需同时操作两台集菌仪。 阴性对照不应该仅仅每一批溶剂,稀释液,冲洗液抽一、两瓶做阴性对照,应尽可能将所用到的每瓶都留少量做阴性。

  87. 每一张膜总冲洗量不得超过1000ml,这个总冲洗量包括样品溶液吗?

  88. 无菌性检查,培养基是直接拿去培养,还是按照说明书灭菌处理后再拿去培养?

  89. 液体硫乙醇酸盐培养基(中检所)极易被氧化,药检所做实验时是将管装量定在多高?

  90. 如果培养过程氧化层高度已超过药典中要求的1/2高度,并发现其中长菌,结果如何判定?若未长菌,结果判定认为无菌是否成立?此类问题应该如何衡量?

  答:如果培养过程氧化层高度已超过药典中要求的1/2高度,并发现其中长菌,可判断为不合格;若未长菌,按药典,结果判定认为无菌应不成立;此类问题应该照药典执行,培养后不超过1/2高度。

  92. 洁净区与阳性实验室空调系统应如何分别设置?送风分离,回风分离,或两者均分离?即2套空调系统?

  95. 无菌检查时,阳性对照的接种与培养是否也必须和供试品培养同一天进行?

  96. 使用的消毒剂应无菌,比如购买的新洁而灭要用无菌的4.5微米滤膜过滤再用吗?

  97. 产品稳定性考察,有无菌检查项目,请问留样产品的无菌检查的数量和常规检查的数量要一样吗?如果是,留样量就会相当大,有的药品比较贵重,这样会造成企业较大的损失.

  答:无菌检查的数量和常规检查的数量应一样。 按药典稳定性试验指导原则附表,该做就应做,但若情况特殊,或许可减低检验频次,但如此一来,可能一些药品注册审评专家或GMP检查员会有不同意见。稳定性试验的无菌检查很大程度是在考察包装。

  98. 做培养基适用性与方法验证时,若加菌量为100~120cfu>100cfu,是否需要重新做验证?

  99. 药典只是提供了化药中干扰物的中和剂方法,能否提供一些中成药的除菌方法?

  101. 洁净区有霉菌生长,要怎么净化环境?注:我们用75%的乙醇抹洗全部空间,然后开臭氧半小时,但是检测后还是发现有霉菌,老师是不是还有更好的方法?

  106. 请问药典说“当产品的组分或原检验条件发生改变时,应对检验方法重新验证”,如何理解“原检验条件发生改变”

  答:硫乙醇:4种,为金葡、铜绿、枯草、生孢; 马丁:2种,为百念、黑曲。

  109. 无菌:阳性对照培养48~72小时就可以灭活了吗?不用跟供试品培养14天吗?

  110. 供试品处理时,需加入适量的聚山梨酯80,聚山梨酯80需要灭菌吗?方法如何?

  111. 含0.05%(v∕v)聚山梨酯80的0.9%无菌氯化钠溶液如何配制?

  112. 如何证明“表面活性剂,中和剂或灭活剂使用应有效性及对微生物无毒性”?

  119. 阳性菌接种使用生物安全柜后,那接种室的空调系统能否与微生物限度检查室共用?如果现在共用了,有什么方法能避免交叉污染?

  121. 发酵分装容器要预先灭菌,请问分装时是否有要求在无菌的环境下进行,分装后再进行灭菌,程序是否复杂化?

  122. 无菌检查用的菌悬液是否必须用新鲜培养制备?用于制备菌悬液的培养物可否在25℃条件下连续使用一周?

  123. 灭菌锅压力表检定时,只检定了灭菌锅的温度是否可以?若只检压力呢?

  126. 饮用水检测中GB标准中“总大肠菌群检出应进一步检验大肠埃希菌或耐热大肠菌群”,是否可以只做大肠埃希菌?

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