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疫情背后不可或缺的实验室“防护神器”该如何

发布时间:2020-09-04 13:13  

  近20年来,其实冠状病毒家族一直在靠侵袭人类刷着存在感,从2003年的SARS-CoV、2012年的MERS-CoV到如今的新型冠状病毒(SARS-CoV-2)。这一类高致病性的病原微生物给临床实验室的检测工作带来了极大的挑战。通过接触传播、飞沫传播和气溶胶传播,即便在日常检测工作中,检测人员也可能被感染。因此,加强实验室的生物安全建设尤为重要。今年全面深化改革委员会第十二次会议上强调要尽快推动出台《生物安全法》,将生物安全的重要性提升到法律层面(目前已通过二审)。

  新冠病毒的核酸检测工作也从应急转为常态化,给全国临床实验室带来了新的挑战,加强生物安全实验室的建设迫在眉睫。国务院联防联控机制综发〔2020〕152号明确指出“三级综合医院均应当建立符合生物安全二级及以上标准的临床检验实验室”,具备独立开展新型冠状病毒检测的能力。根据WHO《实验室生物安全手册》的要求,诊断和卫生保健实验室(以公共卫生、临床或医院为基础的)必须设计成二级或二级以上生物安全水平。临床实验室主要是通过防护屏障和管理措施来达到生物安全要求的。“防护屏障”即是配备合适的生物安全设施和设备。

  其中,生物安全柜(biosafety cabinet,BSC)是最重要的安全设备和防护屏障。二级或二级以上生物安全水平的实验室应根据接触的潜在病原微生物的危害等级配备与之匹配的生物安全柜。

  生物安全柜,即是具备气流控制及高效空气过滤装置的操作柜,可有效降低病原微生物或生物实验过程中产生的“有害气溶胶”对操作者和环境的危害。对临床标本的搅拌、涡旋振荡、离心、移液、琼脂划线接种等这些实验室操作都可能产生感染性气溶胶。由于肉眼无法看到直径小于5μm的气溶胶以及直径为5-100μm的微小液滴。因此,实验室工作人员可能发生吸入或交叉污染的危险。

  生物安全柜最核心的技术是滤膜(包含滤膜材质、滤膜截留效率、滤膜寿命),“高效空气过滤器(high efficiency particle air,HEPA过滤器)”可有效截留所有已知传染因子,对于直径0.3μm 的颗粒,HEPA过滤器可以截留99.97%,而对于更大或更小的颗粒则可以截留99.99%。从而确保外界空气经HEPA过滤的空气输送到安全柜内工作台面上,以避免处理样品被污染保护实验对象,此外,从安全柜中排出的空气也需经过HEPA过滤器过滤后再排放到大气中,排出的是完全不含微生物的空气,保护工作环境。

  生物安全柜的其他核心的技术是风路设计(包括前操作面的平衡、进气与沉降风速、风速的均一性和垂直沉降形态)、报警设置(包括前窗错误位置的报警、低风速报警、紫外连锁装置、B2全排机型还需要有外风机连锁装置)和负压保护(包括顶部负压、背部负压和侧壁负压)。我们可以通过比较上述指标来了解各厂家生物安全柜的优劣。

  此外,最好最快也是最方便鉴别您所在单位购买的生物安全柜安全性能的方法是——看看该生物安全柜是否获得过以下几项主要的国际上认可的生物安全柜认证标志(见下图)。此外,我国于2005年分别发布了生物安全柜相关的“JG170-2005建筑工业行业标准”和“YY 0569-2005医药行业标准”(更新于2011年),我国更新后的“YY 0569-2011”不仅成为了国内最权威和应用最广泛的标准,也已基本和欧、美的标准成为了世界三大生物安全柜标准。

  根据病原微生物的致病性与危害程度,选择适合的生物安全柜,才能起到有效的防护效果,生物安全柜共分为3级,I级的防护效果最低,III级的防护效果最好。

  注:水平和垂直方向流出气流的工作柜(“超净工作台”)不属于生物安全柜,也不能应用于生物安全操作。

  用于对人员及环境进行保护,对受试样本无保护且能满足操作生物危害等级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级致病因子要求的生物安全柜。Ⅰ级生物安全柜有前窗操作口的安全柜,操作者可通过前窗操作口在安全柜内进行操作。工作窗开口向内吸人的负压气流用以保护人员的安全;排出气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。

  用途:被用作特殊的密封设备(例如,离心、收获设备或小的发酵设备)或可能产生气溶胶的操作过程(例如倒笼子的垃圾,通气培养或组织搅拌)相当于安全通风柜。

  用于对人员、受试样本及环境进行保护且能满足操作生物危害等级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级的致病因子要求的生物安全柜。Ⅱ级生物安全柜有前窗操作口的安全柜,操作者可以通过前窗操作口在安全柜内进行操作,工作窗开口向内吸人的负压气流用以保护人员的安全;经高效过滤器过滤的下降气流用以保护受试样本;排出气流经高效过滤器过滤是为了保护环境不受污染。

  根据气流排放模式(排放气流占系统总流量的比例)、循环方式及内部设计结构特点的不同分为 A1、A2、B1、B2,共四种类型。

  工作窗口进风气流和工作区垂直气流混合后进人安全柜上部的箱体,一部分气流经过高效过滤器过滤后重新送至工作区;另一部分气流经过高效过滤器过滤后排至实验室或通过排风管道排至室外。

  注:A:前开口;B:窗口;C:排风HEPA过滤器;D:后面的压力排风系统;E:供风HEPA过滤器;F:风机

  工作窗口进风气流和工作区垂直气流混合后进人安全柜上部的箱体,一部分气流经过高效过滤器过滤后重新送至工作区;另一部分气流经过高效过滤器过滤后,A2型排至实验室或通过排风管道排至室外,B1型通过排风管道排至室外。

  可用于微量挥发性有毒化学品和痕量放射性核素为辅助剂的实验,但必须连接排气罩。

  注:A:前开口;B:窗口;C:排风HEPA过滤器;D:供风HEPA过滤器;E:负压压力排风系统;F:风机;G:送风HEPA过滤器。安全柜需要有与建筑物排风系统相连接的排风接口。

  工作区垂直气流全部来自实验室或室外,排风经过高效过滤器过滤后直接排至室外,不允许回到安全柜和实验室中(无循环气体,全排式)。

  具有完全密闭、不泄漏结构的通风柜,能满足操作生物危害等级为Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ、Ⅳ级致病因子要求的生物安全柜。人员通过与生物安全柜连接的密闭手套实施操作,俗称“手套箱”(glove box)。下降气流经高效过滤器过滤进入安全柜内以保护受试样本;生物安全柜内对实验室的负压应不小于120 Pa。送风应经高效过滤器过滤后进人生物安全柜内,排风应经两道高效过滤器过滤后排至室外或通过一道高效过滤器过滤再经焚烧处理。

  Ⅲ级生物安全柜用于操作危险度4 级的微生物材料,适用于三级和四级生物安全水平的实验室。

  所有接口都是“密封的”,其送风经HEPA 过滤,排风经过两道HEPA过滤。

  通过橡胶手套伸到工作台面,当密闭手套脱落时,其与柜体连接处的洞口风速应不小于0.7m/s。

  应配备可灭菌的、装有HEPA 过滤排风装置的传递箱,可连接双开门的高压灭菌器。

  注:A:用于连接等臂长手套的舱孔;B:窗口;C:两个排风HEPA过滤器;D:送风HEPA过滤器;E:双开门高压灭菌器或传递箱;F:化学浸泡槽。安全柜需要有与独立的建筑物排风系统相连接的排风接口。

  a:所有生物学污染的管道均为负压状态,或由负压的管道和压力通风系统围绕;

  #:无工作窗进风口,.当密闭手套脱落或一只手套筒取下时,手套口风速≥0.7。

  生物安全柜应放在远离人员活动、物品流动以及可能会扰乱气流的地方。在安全柜的后方、上面及侧面尽可能留有30 cm 的空间,便于安全柜的维护。

  在开始工作以前以及完成工作以后,应至少让安全柜工作5min 来完成“净化”的过程,即将污染的空气排出安全柜。

  在开始实验之前将所需的物品置于安全柜内,尽可能减少双臂进出前面开口的次数。

  在每次使用前后,应擦拭工作台面、四周以及玻璃的内外侧等部位来清除表面的污染;可以采用漂白剂溶液或70%酒精来消毒;如使用腐蚀性消毒剂,还必须用无菌水再次进行擦拭。

  在移动以及更换过滤器之前,必须清除污染;最常用的方法是采用甲醛熏蒸。应由有资质的专业人员来完成。

  由专业人员定期进行性能以及完整性进行认证,包括对安全柜的完整性、HEPA 过滤器的泄漏、向下气流的速度、正面气流的速度、负压/换气次数、气流的烟雾模式、警报和互锁系统进行测试;选择进行漏电、光照度、紫外线强度、噪声水平以及振动性的测试。

  如安全柜中发生溢出时,应在安全柜处于工作状态下立即进行清理;所有接触溢出物品的材料都要进行消毒和/或高压灭菌。

  此次的新冠病毒根据第二版生物安全指南,暂时按照第二类病原微生物进行管理,属于高致病性微生物,所以核酸检测应选择Ⅱ级或以上级别生物安全柜,其中A2、B1、B2型生物安全柜均可。选择合适的生物安全柜可以最大程度地保护操作者、实验对象和环境。

  目前,湖北、辽宁、广东、江苏等多个省派出检验医疗队员进京支援,北京市具备核酸检测能力的机构迅速达到128所,有效的筛查极大地缓解了病毒疫情的扩散,新冠病毒核酸检测也已成为各地医院的常态化工作。幕后的战斗军——检验科同仁们仍顶着酷暑奋战在最前线,值得敬佩!战疫的背后,不可或缺的“防护神器”生物安全柜也有着不可磨灭的功劳!

  1. 世界卫生组织 《实验室生物安全手册(WHO,2004年第三版)》.

  2. 中华人民共和国国家标准GB19489-2008《实验室生物安全通用要求》.

  3. 中华人民共和国卫生行业标准WS233-2017《病原微生物实验室生物安全通用准则》.

  4. 中华人民共和国建筑工业行业标准JG170-2005《生物安全柜》.

  5. 中华人民共和国医药行业标准YY0569-2005《生物安全柜》/2011《Ⅱ级生物安全柜》.

  6. 2019新型冠状病毒肺炎临床实验室生物安全防护专家共识,中华检验医学杂志,2020,43.